La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado acerca de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)ø en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China). Dicha impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa.

Esta alerta afecta a múltiples países a nivel europeo y mundial. En el caso de España afecta a varias presentaciones de medicamentos que incluyen valsartán producido por ese fabricante y que ha sido distribuido en numerosos países. En España, tras recibir la correspondiente investigación se ha procedido a ordenar la retirada de los medicamentos afectados.

Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible sólo o en combinación con otros principios activos.

En estos momentos las autoridades europeas de medicamentos (la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, y las agencias nacionales) están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado.

La Agencia ha ordenado la retirada de los medicamentos pero advierte de que no se deben interrumpir los tratamientos. Ante cualquier duda, el Colegio de Médicos recomienda consultar con un profesional médico.

Recomendaciones para los pacientes

Si usted está utilizando alguno de los medicamentos contaminados, no interrumpa el tratamiento y acuda a su médico para la sustitución del medicamento que están tomando por otro con la misma composición que no esté afectado por este defecto de calidad.

Asimismo, pueden acudir a su oficina de farmacia con el envase afectado. En la farmacia se comprobará si el medicamento forma parte de los lotes afectados así como la prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente.

Recomendaciones para los médicos

Deben revisar los tratamientos en curso y en el caso de tener pacientes en tratamiento con alguna de las presentaciones afectadas sustituirla por otro medicamento con la misma composición que no esté afectado.

En el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS, CIMA s://cima.aemps.es se pueden consultar las presentaciones disponibles alternativas a las afectadas descritas en el Anexo.

Recomendaciones para los farmacéuticos

Cuando un paciente acuda con un envase de valsartán, en la farmacia se comprobará si el medicamento forma parte de los lotes afectados así como la prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente.

Para más información, accede al enlace que te facilitamos en la parte superior de esta noticia.

Información publicada el 11 de julio de 2018